Верификация и валидация

Очень часто меня просят объяснить в чем отличие верификации от валидации. Действительно термины непростые, согласитесь? И первое время я их долго разбирала. Тем более что свою деятельность я начинала еще со стандарта ISO 9001, а там определение термина валидации отличается от термина валидации в стандарте ISO 22000.

Но мы тут поговорим о термине валидация по стандарту ISO 22000. И так, поехали.

Валидация - получение свидетельств того, что меры управления, менеджмент которых осуществляется в соответствии с планом HACCP и рабочими PRP, способны быть результативными.

Верификация - подтверждение (посредством предоставления объективных свидетельств) того, что установленные требования были выполнены.

Мониторинг - деятельность по проведению спланированной последовательности наблюдений или измерений контрольных показателей для оценки целесообразности контрольных мер.

Самое главное отличие валидации от верификации и мониторинга в том, что валидация проводится всегда перед внедрением мер управления. То есть в начале мы проверяем может ли мера управления достигнуть необходимого результата и только после этого устанавливаем эту меру управления для критической контрольной точки или рабочей PRP.

А вот мониторинг и верификация являются уже средствами проверки соблюдения мер управления. То есть вот мы установили меры управления, а потом проверяем соблюдаются они или нет.

А вот небольшое отличие мониторинга от верификации.

Мониторинг представляет собой процесс сбора информации. Полученная информация подтверждает, что мера управления функционирует, в пределах установленных рамок. Деятельность по мониторингу обычно заключается в измерениях показателей «здесь и сейчас».

Верификация – это проверка того, надлежащим ли образом реализуется мера управления. И к тому же верификация происходит во время или после применения меры управления.

Также добавлю по валидации. Та информация, которую мы собрали в процессе валидации меры управления может также использоваться при проведении верификации и мониторинга. Например, мы выяснили что мера управления какой-либо ККТ приводит к очень хорошему результату, более чем нам требуется для безопасности пищевой продукции, то в этом случае мы можем снизить частоту верификации опираясь на эти данные. Этот метод часто используют с целью сокращения затрат на микробиологические исследования готовой продукции и тем самым конечно же сокращают издержки производства.

Также часто спрашивают, каким образом можно провести валидацию меры управления, а иной раз и совокупность мер управления? Для валидации мер управления могут использоваться следующие подходы:

• Использование ссылок на научную или техническую литературу
• На предыдущие исследования процесса валидации или исторические познания по применению контрольной меры
• Надежные примеры из практики других организации
• Научно обоснованные экспериментальные данные
• Сбор данных при определенных условиях проведения операций во всей цепи производства пищевой продукции
• Математическое моделирование
• Сверка данных

Каждый из этих подходов имеет свои особенности и нюансы. Более подробно об этом вы можете почитать в документе - Кодекс Алиментариус "Руководство по валидации мер по контролю безопасности пищевых продуктов". При написании этого поста я также пользовалась этим источником.

А теперь пример для закрепления всей темы.

Давайте рассмотрим ККТ на процессе варки супа, в котором нормируются патогенные микроорганизмы, например Salmonella. Мера управления здесь контроль температуры варки и продолжительности варки (температура варки 100°С и продолжительность варки 10 минут). То есть термическая обработка при определенной продолжительности способна устранить или снизить опасный фактор – патогенные микроорганизмы.

Валидация здесь будет подтверждение того что эта мера действительно приведет к запланированному результату- микроорганизмы погибнут при температуре 100°С в течение 10 минут. И как мы помним, мы тут можем применять разные подходы. В данном случае я бы рекомендовала воспользоваться научной литературой. К примеру методическими указаниями, которые гласят что патогенные микроорганизмы могут погибнуть при таких условиях.

При этом, мониторинг здесь будет – измерение температуры варки и продолжительности варки и фиксирование этих данных в журнал контроля.

Верификация здесь может быть контроль того, что эти записи ведутся, как и положено, например, при каждой варке супа. И проверяется это, например, раз в сутки или раз в месяц.

Я сняла ролик по теме данной статьи: