Тему архивных образцов я хотела обсудить давно. Вроде мелочь какая-то, но это очень важный инструмент для контроля качества и безопасности продукции.
Начнем с того, что требования о наличие музея (ну или банка если хотите) архивных образцов применительно к пищевой промышленности у нас нет.
Но, если мы говорим об общественном питании, то в СП 2.3.6.1079-01 в 14.3 (не помню какой абзац), указано об отборе суточных образцов во время проведения массовых общественных мероприятий. При этом срок их хранения должен быть не менее 48 часов и хранить их нужно при температуре (4±2)°С. Эта поправка в СП 2.3.6.1079-01 была внесена в 2016 году. Да и в СанПин 2.4.4.3155-13 «Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, содержанию и организации работы стационарных организаций отдыха и оздоровления детей» есть такое же требование. По сути, это и есть архивные образцы применительно к общественному питанию.
Теперь дадим точное определение.
Контрольный образец – образец, отобранный из серии исходного сырья, упаковочного материала или готовой продукции, который хранится для проведения анализа в течение срока годности серии в случае возникновения такой необходимости.
Архивный образец — образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции, который хранят в целях подтверждения идентичности. Например, в течение срока хранения серии могут потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности.
Во многих случаях контрольные и архивные образцы готовой продукции идентичны и являются единицами продукции в окончательной упаковке. В таких случаях контрольные и архивные образцы могут рассматриваться как взаимозаменяемые.
Данные определения приведены из стандарта GMP, который для фармацевтической деятельности (в РФ это стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»). Именно из GMP требование по наличию архивных образцов перекочевало в пищевую отрасль. И каждое приличное предприятие должно иметь банк архивных образцов. Если вы будете проходить аудит торговой сети, то будьте уверенны в чек-листе аудитора будет также вопрос про архивные образцы.
Так, и в чем же их польза и зачем они нужны?
Самая главная польза архивных (контрольных образцов) на мой взгляд, это возможность проверки достоверности информации в случае рекламации на продукт.
К примеру, клиент пожаловался на порчу продукта до истечения срока годности. Поверьте, это частая история.
В этом случае вы берете свой архивный образец и проводите его исследование. Если ваш архивный образец в порядке, значит высока вероятность того, что продукт был испорчен либо во время его транспортировки клиенту или на складе у клиента.
Еще один пример полезности. Допустим, клиент пожаловался на то, что он отравился в вашем ресторане во время банкета. В этом случае, вы берете свои суточные пробы и отвозите в лабораторию на исследование. По результатам приходите к выводу – виноваты вы или нет.
Также архивные (контрольные) образцы необходимы для внутреннего расследования. И будет хорошо, если эти архивные образцы вы отбираете в большом количестве чтобы была возможность проводить серию анализов. Таким образом результаты будут более достоверными.
Случай из практики: на одном из предприятий, было попадание постороннего предмета – разорванная прокладка оборудования. В маркировке готового продукта помимо даты изготовления, указывалось время изготовления, образцы же отбирались каждый час. По результатам исследования отобранных архивных образцов, специалисты смогли определить в каком промежутке времени было попадание и отозвали продукцию именно этого временного промежутка. Таким образом было предотвращено попадание на прилавок небезопасной продукции.
Рекламации бывают и на маркировку. Таким образом архивные образцы позволят вам проверить и маркировку отгруженной партии, если возникнут такие вопросы.
Теперь об условиях хранения архивных образцов и длительности их хранения.
Архивные образцы хранят как минимум при условиях хранения указанных на этикетке. Я знаю, что некоторые предприятия выдерживают свои архивные образцы при температуре на 3-4 градуса выше, объясняя это тем, что температура на полке в супермаркетах может несоответствовать условиям хранения указанных на этикетке и таким образом у предприятия-изготовителя будет возможность провести внутреннее расследование опираясь на свои собственные исследования поведения продукта в условиях «полки холодильника супермаркета».
Длительность хранения должна быть как минимум до конца срока годности продукта. Некоторые организации выдерживают срок годности + 6 месяцев. Но для хранения такого количества образцов необходимы дополнительные складские помещения, а это конечно не все могут себе позволить.
Если есть дополнения или вопросы – пишите!
10.01.2020 г.
Комментарии
Достаточно сложно обосновать необходимость библиотеки образцов со сроком годности меньше недели:
— пока жалоба через Роспотребнадзор дойдет, срок хранения закончится
— макет этикетки также можно проверить через утвержденный образец изготовителя
— в случае обнаружения загрязнения в готовом продукте, запускается процедура изъятия через метод идентификации: бухгалтерский и складской учет.
Считаю, данная мера необоснованно пытается подменить существующие процедуры 22000, ибо фармацевтика имеет совершенно другой отличительный набор признаков: свыше года хранение, высочайший риск для здоровья, аутсорсинг производства
Думаю что это не совсем так. Можно конечно и без них обойтись, не спорю. Но на моей практике, наличие архивных образцов очень помогало. В чем конкретно, я перечислила в статье. Вопрос не в жалобе, которая идет через РПН. Чаще всего архивные образцы помогают в случае рекламаций на продукт. Не все же жалобы через РПН проходят. Точнее сказать через РПН мало что проходит. Только если были серьезные инциденты. Макет этикетки это одно, но дату на продукт, партию и время фасовки вы увидите только на этикетке архивного образца. Что касается прослеживаемости через бухгалтерский и складской учет… В идеале если эта прослеживаемость существует, отлично. Но как показывает практика, это мало где реализовано на предприятиях. И в статье я даже конкретно привела пример, как может помочь архивный образец, чтобы была возможность отозвать не всю партию, а а ГП определенного временного промежутка. Таким образом сократив затраты. Но заводить банк архивных образцов или нет, ваше дело.
Сложнее с теми продуктами, у которых срок годности слишком большой , например 4 года. Представляете сколько образцов должно быть и сколько места они будут занимать?
Понимаю…) но куда деваться? Можете не от каждой партии, а сделать другую периодичность отбора, прописав в своей внутренней процедуре. Но выдерживать срок годности нужно.
Можно же хранить не весь срок годности, а срок обращения на рынке. У нас на производстве жиров образцы хранились 4 месяца, т.к. из опыта мы знали, за этот срок почти все срабатывалось. Хотя срок годности 12 месяцев.
Если срок годности 12 и более, то конечно же сложно хранить такое количество образцов. Можно пойти и таким путем как вы указали. Единственное, мы за этот период не можем быть уверены что через 4 месяца будет все сработано. Но это лучше чем ничего. Это точно. И я бы конечно составила бы к этому какое-то объяснение. То есть почему вы выбрали именно 4 месяца например. Может быть приложила бы к этому некий опрос клиентов horeca.
Проблема — как учитывать эти контрольные образцы с клиентом и в бухгалтерии. уменьшать на 1 единицу в партии не каждый покупатель соглашается. Производить на 1 больше — то же проблема со списанием матриалов и т.д.
Ну это уже бухгалтерский вопрос) но обычно с этим проблем не бывает. Как говорится — если надо, можно разобраться)
Добрый день. Возможно у вас уже есть опыт — где хранить архивные образцы свыше срока годности? По правилам, наверное, на складе да и вообще на пищевом предприятие хранение продукции с истекшим сроком годности не допускается? Заранее спасибо за ответ
Светлана, обычно архивные образцы хранят либо в отдельном холодильнике (если образцы требуют определенных температур) либо на отдельном участке на складе. Все должно быть упаковано и идентифицировано. Если у вас в процедуре либо в инструкции обозначено что такое архивные образцы, как они хранятся, для чего они нужны и как их утилизировать, то проблем не вижу. Главное персонал проинструктируйте.